治験のおはなし

わたしは今、治験を受けています。
　　・・・ってみなさま知っていますよね～（笑）

 
今日は、治験についてのお話をしたいと思います。 
　＊治験に詳しい方はスルーして下さいね

 

治験（ちけん）とは

医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、薬事法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。
元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。
また、薬事法第2条第16項の「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けるために申請時に添付すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」が、治験に相当するとものであると考えられる。
従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、薬事法が改正され必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。
動物を使用した非臨床試験（前臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。

 　　　byうぃき

全部読むのが面倒臭くなるような文字の羅列!　←わたしだけ（笑）

要するに
医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して
薬事法上の承認を得るために行われる臨床試験ってこと。

 

そして、みなさんご存知かと思いますが、治験は4つの段階で行われることが多いです。

第I相試験（フェーズ I）

自由意思に基づき志願した健常成人を対象とし、被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）や安全性（有害事象、副作用）について検討することを主な目的とした探索的試験である。
動物実験の結果をうけてヒトに適用する最初のステップであり、安全性を検討する上で重要なプロセスである。
しかし、手術や長期間の経過観察が必要な場合や、抗がん剤などの投与のようにそれ自体に事前に副作用が予想されるものは、外科的に治療の終わった患者（表面的には健常者）に対して、補助化学療法としての試験を行うことがある。また、抗がん剤の試験の場合は、次相で用いる用法・用量の限界を検討することも重要な目的となる。

 　　byうぃき

 

第II相試験（フェーズ II）

第II相試験は第I相の結果をうけて、比較的軽度な少数例の患者を対象に、有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験である。
多くは、次相の試験で用いる用法・用量を検討するのが主な目的であるが、有効性・安全性を確認しながら徐々に投与量を増量させたり、プラセボ群を含む3群以上の用量群を設定して用量反応性を検討したり、その試験の目的に応じて様々な試験デザインが採用される。
探索・検証の両方の目的を併せ持つことが少なくないため、探索的な前期第II相と検証的な後期第II相に分割することもある。
その他にも、第I/II相として第I相と連続した試験デザインや、第II/III相として第III相に続けて移行する試験デザインもある。
また、毒性の強い抗がん剤に関しては、この第II相で腫瘍縮小効果などの短期間に評価可能な指標を用いて有効性を検証し、承認申請を行うことがある。 

 　　byうぃき

 

第III相試験（フェーズ III）

上市後に実際にその化合物を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的として、より大きな規模で行われるのが第III相である。
それまでに検討された有効性を証明するのが主な目的であるため、ランダム化や盲検化などの試験デザインが採用されることがほとんどである。
数百例以上の規模になることもあるため、多施設共同で行う場合が多い。
抗がん剤の場合は、製造販売後に実施されることが多い。

　byうぃき

 

製造販売承認申請

第I相から第III相までの試験成績をまとめ、医薬品の製造販売承認申請が行われる。
規制当局（医薬品医療機器総合機構）による審査を受けて承認されると医薬品としての販売が可能となる。

 

第IV相試験（フェーズ IV）

製造販売後臨床試験と呼ばれ、実際に市販した後に広く使用されることにより、第III相まででは検出できなかった予期せぬ有害事象や副作用を検出するのが主な目的である。
市販直後調査及び市販後調査によって行われるのが通例である。

　　byうぃき

 

みんな、うぃきからの引用ですが＾＾；

 

 

わたしが今おこなっている治験は第Ⅰ相、治験の初期段階です。

つまり、ヒトでおこなう最初のステップ。

験薬を、少量から段階的に増量していき、その量ごとに
どんな結果が出るのかを調べていくってゆー段階。

わたしは、５回かけて薬の量を増やして行く中の、4回目にチャレンジしています。

 

“治験はミズモノ”　治験コーディネーターさんがいつも言っていますが
どんな治験も、それを受けるタイミングなどで、結果は大きく変わってくると思います。

わたしの場合でおき換えれば、今は思った以上に効果がでていますが

この先例えば、副作用が強くでて、治験対象から外れてしまったとしたら・・・
そうしたら、もう少し少ない量で試せてたら。って考えるでしょうし

もし今、ぜんぜん効果がでていなかったとして・・・
そうしたら、もう少し多い量で試せてたら。と思うでしょう。

治験を受けるタイミングは、結果論でしか判断はできません。

 

 

そして今現在、この治験は順調にすすんでいますが
わたしを含め、世界中の誰かに思いもよらない重い副作用が出てしまったら・・・

この治験自体が中止になることだってあり得ます。

 

“治験はみずもの”　まさにそのお通りだと思います。

 

この流れにのって・・・このままうまく捕まえ続けるといいなぁ～

 

 

 

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